新京報訊（記者張兆慧）9月9日，國藥集團中國生物上海生物制品研究所自主研發的MVA株猴痘減毒活疫苗獲得國家藥監局簽發的臨床試驗通知書，這是我國首款獲批臨床的猴痘疫苗，有望在我國對猴痘病毒導致疾病的預防和控制中發揮重要作用。盡管我國尚無相關產品上市，但國內多家企業、多個科學家團隊已開展猴痘疫苗相關研究。

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國內首款猴痘疫苗獲批臨床試驗

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自2022年猴痘疫情暴發以來，已在全球121個國家和地區發現超10萬例確診病例和226例死亡病例。截至2024年7月底，我國（含港、澳、臺地區）已先后報道確診病例2567例。近期，非洲地區發現致病性更強和致死率更高的分支Ib新變異株，導致非洲地區出現新一輪的快速傳播，目前已擴散至歐洲和東南亞地區。世界衛生組織于8月14日第二次緊急宣布猴痘疫情構成“國際關注的突發公共衛生事件”。

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疫苗是預防傳染性疾病最有效的手段，對于控制疫情擴散至關重要。猴痘疫情暴發以后，美國、加拿大、歐盟、日本、俄羅斯等國家和地區先后批準猴痘疫苗上市使用，為有效控制猴痘疫情蔓延提供了重要支撐。近期，世界衛生組織也呼吁全球加快猴痘疫苗研發與量產工作。相較于已有猴痘疫苗上市的國家，我國尚無猴痘疫苗獲批上市。

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此次獲批臨床的上海生物制品研究所猴痘減毒疫苗是基于復制缺陷型痘苗病毒MVA株開發，該疫苗株的安全性、有效性已得到充分的臨床數據論證。疫苗采用成熟的細胞工廠生產工藝，工藝穩定，質量可靠。經臨床前研究證明安全性良好，可在非人靈長類模型中產生針對猴痘病毒攻擊的良好免疫保護。

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上海生物制品研究所表示，將持續加大科研投入，加快推進猴痘疫苗的臨床研究和轉化工作，爭取產品早日上市，滿足我國對猴痘疫情防控的重大公共衛生安全需求。

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國藥北京所、智飛生物均有布局

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目前，國外已獲批的猴痘疫苗主要包括：ACAM2000、MVA-BN、LC16m8（或LC16）、OrthopoxVac。其中，OrthopoxVac、MVA-BN和LC16m8，這三種疫苗原本均是用于預防天花而被研發的。

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丹麥巴伐利亞北歐公司的MVA-BN是首個獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）批準的猴痘疫苗。它是一款兩劑次的疫苗，基于復制缺陷型痘苗病毒MVA株開發。MVA-BN疫苗在預防猴痘病毒感染方面表現出色，已在非洲等地用于猴痘疫情的防控。

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從疫苗產品布局來看，目前我國尚無相關產品上市。除此次獲批臨床的猴痘疫苗外，國藥集團中國生物北京生物制品研究所與中疾控合作研發的復制缺陷型天壇株猴痘疫苗，已于2023年7月13日獲得國家藥監局藥品審評中心正式受理臨床試驗申請。

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此外，國藥集團楊曉明團隊宣布研發了三種針對猴痘的候選mRNA疫苗VGPox 1-3；中山大學附屬第七醫院查高峰副研究員和詹曉勇副研究員團隊開發出多價猴痘mRNA疫苗；中國科學院微生物研究所高福團隊設計了一種“二合一”的猴痘病毒重組蛋白疫苗；智飛生物則表示猴痘疫苗產品仍處于臨床前研發階段。

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除疫苗等預防產品外，不少上市公司陸續推出猴痘病毒的檢測試劑。據新京報記者不完全統計，多家A股上市公司如達安基因、圣湘生物、碩世生物、迪瑞醫療、迪安診斷、華仁藥業、麗珠集團等已推出猴痘檢測試劑盒，部分獲得歐盟CE認證，部分產品已出口。