表達埃博拉扎伊爾變異株Makona糖蛋白的重組腺病毒5型載體疫苗在健康中國人群的1期臨床試驗中顯示出良好的安全性和免疫原性。近日，頂級雜志Lancet上發表了一篇研究文章，研究人員旨在評估這種疫苗在塞拉利昂健康成人的安全性和免疫原性，并確定最佳劑量。

    研究者在塞拉利昂弗里敦的塞拉利昂–中國友誼醫院進行了一項單中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、2期臨床試驗。研究人員招募了年齡在18歲–50年HIV陰性的健康人，并且沒有感染埃博拉病毒的病史，并且以前沒有接種其他埃博拉疫苗進行免疫。參加者按2:1:1比例進行隨機分組，分別接種高劑量疫苗（1.6×1011病毒顆粒）、低劑量的疫苗（8.0×1010病毒顆粒）或安慰劑（只含疫苗的輔料，沒有病毒顆粒）。

    參與者、調查人員和研究人員（除了兩個研究的藥劑師）均對其隱瞞分組情況。主要安全性結果為在接種7天內發生的不良反應，并采用意向性治療進行分析。主要免疫原性的結果是在接種疫苗后14天，28日和168日的糖蛋白特異性抗體反應，所有接種疫苗的參與者進行了分析，他們的血液樣本被用于抗體檢測。該研究在泛非洲臨床試驗注冊處進行注冊并完成，注冊號為PACTR201509001259869。

    在2015年10月10日- 28日期間，共有500名參與者參加研究，并隨機分配接受高劑量疫苗（n=250）、低劑量疫苗組（n=125）或安慰劑組（n = 125）。132名（53%）在高劑量組的參與者、60名（48%）在低劑量組的參與者和54名（43%）在安慰劑組的參與者在接種7天內報告了至少一個不良反應。大多數不良反應為輕度并且自我控制。

    在疫苗接種者中注射部位的不良反應明顯更頻繁（高劑量組有65名[26%]和低劑量組有31名[25%]）相比于安慰劑組（17名[14%]；P=0.0169）。從14天開始可以檢測到糖蛋白特異性抗體反應（低劑量組幾何平均滴度1251.0[95%可信區間為976.6-1602.5]和高劑量組為1728.4[1459.4-2047.0]）和28天達高峰（1471.8[1151.0-1881.8]和2043.1[1762.4-2368.4]），但在隨后的幾個月內迅速下降（168天為223.3 [148.2-336.4]和254.2[185.0-349.5]）。在研究期間安慰劑組幾何平均滴度在保持6.0-6.8。在高劑量疫苗組有三例嚴重不良反應（瘧疾、胃腸炎和一例致死性哮喘發作），但沒有一項與疫苗有關。

    由此可見，重組腺病毒5型埃載體的博拉病毒疫苗對于健康的塞拉利昂人是安全并且具有高度免疫原性，并且8.0×1010病毒顆粒是最佳劑量。